Abstract

Introduction

Les études cliniques en laboratoire de marche, en raison de leur cadre contrôlé, peinent à capturer la variabilité de la mobilité des personnes amputées d’un membre inférieur dans leur vie quotidienne. Une évaluation continue et non standardisée permet de mieux comprendre l’usage fonctionnel des pieds prothétiques dans des conditions de vie réelle. L’objectif de cette étude est d’analyser le comportement d’un pied prothétique articulé en environnement non contrôlé, notamment à travers l’étude de l’amplitude de mouvement de la cheville et de la caractéristique de couple de la cheville lors d’activités de marche.

Mots Clés

Vie réelle, Marche, Pied prothétique articulé, Amplitude de mouvement, Caractéristique de couple, Cheville

Corps du résumé / Matériels et méthodes

Cette étude interne a été réalisée dans le cadre de la surveillance post-marché du pied prothétique Lunaris IO (Axiles Bionics BV, Belgique), un dispositif doté d’une articulation de cheville et instrumenté permettant d’enregistrer des données de marche en conditions de vie réelle. Les utilisateurs du Lunaris IO ont donné leur consentement éclairé conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD 2016/679) lors de l’achat de la prothèse de cheville-pied. La collecte des données s’inscrit dans le cadre de la surveillance post-commercialisation conformément au Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745). Les données ont été collectées entre novembre 2022 et février 2025. Pour l’analyse, seuls les utilisateurs ayant utilisé leur pied prothétique de manière régulière pendant au moins un mois, avec transfert quotidien des données, ont été inclus. Les séquences de marche ont été extraites à l’aide de programmes internes de détection d’activité et de pas. Les analyses ont porté sur des séries de plus de 20 pas consécutifs par utilisateur. L’amplitude de mouvement de la cheville a été calculée en déterminant la différence entre les flexions plantaires et dorsales maximales pour chaque pas. Les caractéristiques de couple ont été établies par analyse de la relation angle-moment, modélisée à l’aide d’une fonction polynomiale après rééchantillonnage des données.

Résultats

Quinze utilisateurs du Lunaris IO ont été inclus dans l’analyse, dont treize amputés transtibiaux et deux amputés transfémoraux. Lors de la marche en conditions de vie réelle, l’amplitude moyenne de mouvement de la cheville était de 14,6° ± 2,1° pour les amputés transtibiaux (min : 10,9° ; max : 18,7°) et de 13,6° ± 0,8° pour les amputés transfémoraux (min : 13,1° ; max : 14,1°). L’analyse de la caractéristique de couple de cheville lors de la marche montre bien une relation non linéaire entre l’angle et le moment articulaire, observée quel que soit le niveau d’amputation, le poids de l’utilisateur ou la catégorie de lame. Cette relation non linéaire se rapproche de celle retrouvée chez des individus non amputés.

Discussion

La collecte continue de données de marche en vie réelle a permis de documenter l'amplitude de mouvement et les caractéristiques de couple de la cheville du Lunaris IO dans des conditions de vie réelles. Concernant l’amplitude de mouvement, les résultats montrent une moyenne de 14,4° (±2°), supérieure à celle des pieds prothétiques rigides sans articulation de cheville, mais inférieure aux amplitudes maximales mesurées chez des personnes valides. Il est important de comprendre que seules les données de marche ont été analysées. Une seconde étude, plus approfondie, concernant l’étude de données lors d’activités telles que des montées et descentes d’escaliers, de surfaces inclinées, serait intéressante. Les variations observées entre utilisateurs transtibiaux et transfémoraux pourraient être influencées par l'alignement prothétique et la présence de genoux motorisés, bien que la différence mesurée (1°) reste minime. Aucune corrélation n'a été trouvée entre l'amplitude de mouvement et le niveau fonctionnel (K-Level) des utilisateurs. Les caractéristiques de couple mesurées révèlent un comportement non linéaire du Lunaris IO, proche de celui observé chez des chevilles valides. Ce biomimétisme est rendu possible de par l'articulation de cheville et les éléments de flexibilité intégrés dans le Lunaris IO. À l'inverse, les pieds rigides classiques présentent une réponse de type linéaire, limitée aux seules propriétés élastiques de leurs composants.

Conclusion

Cette étude souligne la valeur de la collecte de données en conditions de vie réelle pour évaluer le comportement fonctionnel des pieds prothétiques articulés. Le Lunaris IO, grâce à ses capteurs embarqués, permet d’observer une mobilité articulaire et des caractéristiques biomécaniques proches de celles d’individus non amputés, dans des environnements variés et non standardisés. Ces résultats confirment l’intérêt d’intégrer l’analyse en vie réelle dans l’évaluation et le développement des dispositifs prothétiques pour mieux répondre aux besoins fonctionnels des utilisateurs.

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